Formulário CQ Magistral

Plano de Controle de Qualidade Magistral

Farmácia Cliente:

Data:

Responsável Plano/Coleta:

CNPJ:

Endereço

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Amostras deste formulário referem-se ao Cronograma Mês:

Ano:

• Análise: 31 Água Purificada FB - Físico-Química e Microbiológica

Orientações: - 300mL em frasco asséptico e com tampa lacre. - Colete a amostra de água purificada de modo a não forma bolhas de ar ou não conter quantidade de ar dentro do frasco quando fechado. Amostragem com critério de temperatura ideal entre 2°C à 8°C.

Identificação Amostra:

Data da Amostragem:

Lote:

Temperatura:

Revisão Análise?

• Análise: 32 Água Potável FB - Físico-Química e Microbiológica

Orientações: - 300mL em frasco asséptico e com tampa lacre + 300mL frasco asséptico com tiossulfato. É recomendável fazer assepsia do local antes da amostragem e deixar escorrer a quantidade de água parada nos encanamentos para assegurar a homogeneidade. Amostragem com critério de temperatura ideal entre 2°C à 8°C. Favor informar temperatura da amostragem.

Identificação Amostra:

Data da Amostragem:

Lote:

Temperatura:

Revisão Análise?

• Análise: 33 Microbiológico de Base Galênica ou Produto Acabado ou Matéria Prima

Orientações: - Cremes, bases, géis, cosméticos: mínimo de 10g. - Xaropes, soluções e amostras líquidas: mínimo de 10mL. Recomenda-se a esterilização das embalagens em autoclave ou assepsia com álcool 70° GL e enxágues com água purificada

Identificação Amostra:

Data da Amostragem:

Lote/Req.:

Data Fabricação:

Data Validade:

Doses Unitárias Cápsulas

Conforme Farmacopeia Brasileira 6ª edição (1ª parte - 5.1.6)

• Método UC (Uniformidade de Conteúdo) para cápsulas duras dose <25mg
• Método VP (Variação do Peso) para cápsulas duras dose ≥ 25mg

• Análise: 37 Doses Unitárias Cápsulas/Sachês Anexo I (<25mg)

Anexo I: Conforme exigência da RDC, deve-se manipular com doseamento abaixo de 25mg, dando prioridade dosagem <5mg para Anexo I (item 9.2.3). Atenção! Novas exigências de algumas Vigilâncias: sugere-se rodízio de dosagens de 20mg, 15mg, 10mg e 5mg. Verifique as exigências feitas pela sua VISA local. Vide tabela abaixo Anexo I a lista dos princípios ativos de livre escolha. AVISO: Dosagem mínima de leitura é 1mg

• Orientações: - mínimo de 30 cápsulas/sachês, ideal 40 cápsulas/sachês em embalagem ou pote lacrado e rotulado. NÃO deverão conter excipientes que reaja com coloração ou capazes de retardar a liberação do fármaco. Sugere-se formular com Talco ou Amido ou Celulose. - Caso seja aplicado o fator de correção, este deverá ser informado.

Insumo Anexo I:

Tipo:

Dosagem:

Fator Correção:

Lote/Req.:

Data Amostragem:

Data Validade:

• Análise: 39 Doses Unitárias Cápsulas Anexo III (Hormônios, Antibióticos e Citostáticos)

- Anexo III: Para cumprir RDC Anexo III (hormônio, antibiótico ou citostático). Atenção! Novas exigências de algumas Vigilâncias: sugere-se rodízio de dosagens. Verifique as exigências feitas pela sua VISA local. - Vide tabela acima Anexo III a lista dos ativos de livre escolha. AVISO: Dosagem mínima de leitura é 1mg

Insumo Anexo III:

Dosagem:

Fator Correção:

Lote/Req.:

Data Amostragem:

Data Validade:

• Análise: 40 Doseamento e Uniformidade SBIT (anexo II)

Orientações: • Mínimo 40 cápsulas, ideal 50 cápsulas com formulação excipiente inerte (item 2.13 da RDC nº 67/2007)
• Periodicidade TRIMESTRAL (uma amostra a cada 3 meses). AVISO: Dosagem mínima de leitura é 1mg
• Dosagem sugerida: o 1ª amostragem: dosagem 10mg o 2ª: dosagem 5mg o 3ª: dosagem 2mg o 4ª: dosagem 1mg

Insumo Anexo II:

Dosagem:

Diluição:

Lote/Req.:

Data Amostragem:

Data Validade:

• Análise: 41 Perfil Dissolução SBIT (anexo II)

Importante enviar Ordem de Manipulação com todas as informações da formulação da amostra

Orientações: • Mínimo 40 cápsulas, ideal 60 cápsulas com formulação conforme item 2.10 da RDC nº 67/2007 • Analisado pelo laboratório em 5 Pontos de análise do diluído: 3min – 6min – 9min – 12min – 15min
• Periodicidade: vide item 2.10 da RDC n.67/2007 Atenção! Leia Nota Técnica 239 e 291/2021 na aba Orientações na sua Área do Cliente, que exige 2 testes de Perfil nos extremos de concentração (dosagem) da formulação.
• Dosagem mínima 1mg. Dosagens possíveis: 1mg, 2mg, 5mg, 10mg, 15mg, 20mg e 25mg.
• Obrigatório preencher as Informações Adicionais abaixo ou Enviar a Ordem de Manipulação, com todas as informações contendo: identificação da farmácia, nome do farmacêutico(a) responsável, identificação do insumo, composição em mg/%, nome, lote e data de validade do fornecedor.
• ATENÇÃO: NÃO adicione corante ou marcador na amostra.

Formulação Padronizada do Minoxidil:

Dosagem:

Diluição:

Lote/Req.:

Data Amostragem:

Data Validade:

• Informações Adicionais

Descreva a composição da Formulação padronizada: Nome do insumo, Composição em mg/%, Nome do Fornecedor, Lote, e Data de Validade, utilizando a tabela abaixo porque será reportado no laudo:

Insumo (1):

Composição mg/% (1)

Fornecedor (1):

Lote (1):

Validade (1):

Insumo (2):

Composição mg/% (2)

Fornecedor (2):

Lote (2):

Validade (2):

Insumo (3):

Composição mg/% (3)

Fornecedor (3):

Lote (3):

Validade (3):

Insumo (4):

Composição mg/% (4)

Fornecedor (4):

Lote (4):

Validade (4):

Insumo (5):

Composição mg/% (5)

Fornecedor (5):

Lote (5):

Validade (5):

• Análise: 42 Teor de Diluído SBIT (anexo II)

Orientações: • Mínimo de 2 gramas para cada um dos 3 Pontos de Amostragem, logo são: Topo 2g, Corpo 2g, Fundo 2g embaladas separadamente e identificadas com fato de diluição com formulação excipiente inerte conforme item 2.12.
• Periodicidade: Monitoramento TRIMESTRAL do armazenado (uma amostra a cada 3 meses)
• Informar o fator de diluição (por exemplo 1:100 ou 1:10). AVISO: Dosagem mínima de leitura é 1mg
• Pontos de amostragem: 3 envelopes/sachês identificados sendo: o Topo o Corpo o Fundo

Insumo Anexo II:

Diluição:

Lote/Req.:

Data Amostragem:

Data Validade:

• Análise: 43 Teor de Diluído (anexo I)

Orientações: • Mínimo de 2 gramas para cada um dos 3 Pontos de Amostragem, logo são: Topo 2g, Corpo 2g, Fundo 2g embaladas separadamente e identificadas com fato de diluição com formulação excipiente inerte. • Periodicidade: Monitoramento TRIMESTRAL do armazenado (uma amostra a cada 3 meses) • Informar o fator de diluição (por exemplo 1:100 ou 1:10) • Pontos de amostragem: 3 envelopes/sachês identificados sendo: o Topo o Corpo o Fundo

Insumo Anexo I:

Diluição:

Lote/Req.:

Data Amostragem:

Data Validade:

• Análise: 34 Físico-Químico de Matéria Prima Farmoquímica

Orientações: - matéria prima na forma de pó mínimo de 10 g em embalagem ou pote limpo, opaco, lacrado e rotulado. Amostras termolábeis devem ser acondicionadas em sachês de alumínio ou outro material apropriado.  - As Matérias Primas Farmoquímicas analisadas são as que constam listadas na Farmacopeia.  - Caso não conste na Farmacopeia, é preciso enviar o Certificado de Análise do Fornecedor para confronte da metodologia.

Identificação da Amostra:

Data Amostragem:

Lote/Req.:

Fornecedor:

Lote Fornecedor:

Data Validade:

• Análise: 35 Físico-Químico de Matéria Prima Fitoterápica

Orientações: - matéria prima na forma de pó mínimo de 20 g em embalagem ou pote limpo, opaco, lacrado e rotulado. Amostras termolábeis devem ser acondicionadas em sachês de alumínio ou outro material apropriado.  - As Matérias Primas Fitoterápicas analisadas são as que constam listadas na Farmacopeia.  - Caso não conste na Farmacopeia, é preciso enviar o Certificado de Análise do Fornecedor para confronte da metodologia.

Identificação da Amostra:

Data Amostragem:

Lote/Req.:

Fornecedor:

Lote Fornecedor:

Data Validade:

• Análise: 36 Microbiológico de Matéria Prima Fitoterápica

Orientações: - matéria prima na forma de pó mínimo de 20 g em embalagem ou pote limpo, opaco, lacrado e rotulado. Amostras termolábeis devem ser acondicionadas em sachês de alumínio ou outro material apropriado. Atenção especial à limpeza e sanitização das embalagens de acondicionamento das amostras, pois resíduos de substâncias detergentes e sanitizantes podem interferir nas análises.  - As Matérias Primas Fitoterápicas analisadas no ensaio microbiológico são todas, mesmo que não listadas na Farmacopeia

Identificação da Amostra:

Data Amostragem:

Lote/Req.:

Fornecedor:

Lote Fornecedor:

Data Validade:

• Análise: 38 Microbiológico de Matrizes Homeopáticas (Pool)

Orientações: - Pool de matrizes: mínimo de 20mL em Frasco de vidro âmbar esterilizado, lacrado e rotulado. - Sugere-se incluir mínimo de 10 matrizes homeopáticas no Pool, ou seja, 2mL de cada para formular 20mL Sugere-se a quantidade de 10 a 30 matrizes. Se desejar, envie tabela própria das matrizes descritas.  É necessário preencher a Tabela com a Relação das Matrizes a seguir:

Identificação da Amostra:

Data Amostragem:

Lote/Req.:

Matriz (#01)

CH (#01)

Lote (#01)

Validade (#01)

Matriz (#02)

CH (#02)

Lote (#02)

Validade (#02)

Matriz (#03)

CH (#03)

Lote (#03)

Validade (#03)

Matriz (#04)

CH (#04)

Lote (#04)

Validade (#04)

Matriz (#05)

CH (#05)

Lote (#05)

Validade (#05)

Matriz (#06)

CH (#06)

Lote (#06)

Validade (#06)

Matriz (#07)

CH (#07)

Lote (#07)

Validade (#07)

Matriz (#08)

CH (#08)

Lote (#08)

Validade (#08)

Matriz (#09)

CH (#09)

Lote (#09)

Validade (#09)

Matriz (#10)

CH (#10)

Lote (#10)

Validade (#10)

Matriz (#11)

CH (#11)

Lote (#11)

Validade (#11)

Matriz (#12)

CH (#12)

Lote (#12)

Validade (#12)

Matriz (#13)

CH (#13)

Lote (#13)

Validade (#13)

Matriz (#14)

CH (#14)

Lote (#14)

Validade (#14)

Matriz (#15)

CH (#15)

Lote (#15)

Validade (#15)

• Análise: 38A Insumos Inertes Homeopáticos

Orientações: - Amostra: mínimo de 100 glóbulos inertes, ideal 150 glóbulos em Frasco de vidro âmbar lacrado e rotulado.

Identificação da Amostra:

Data Amostragem:

Lote/Req.:

Data Fabricação:

Data Validade:

• Análise: 38B Alcoometria Homeopáticos

Orientações: - Amostra: mínimo de 100mL em Frasco de vidro âmbar lacrado e rotulado.

Identificação da Amostra:

Data Amostragem:

Lote/Req.:

Graduação Alcoólica:

Data Fabricação:

Data Validade: